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淺談醫(yī)療器械的UDI
發(fā)布:合翔包裝  時(shí)間:2021-05-14

一、什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)?

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng),是指由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫組成,共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識(shí)別系統(tǒng)。

所謂的追溯系統(tǒng),包括數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲(chǔ)三部分。

 

二、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,簡(jiǎn)稱UDI),是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。

01  DI(Device Identifier)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包含貼標(biāo)者信息和產(chǎn)品型號(hào)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一碼。

02  PI(Production Identifier) 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

(1)廠商識(shí)別碼由7-10位數(shù)字組成,中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國(guó)物品編碼中心的前綴為690-699。

(2)企業(yè)依據(jù)相關(guān)要求及產(chǎn)品種類,對(duì)產(chǎn)品編制代碼,一般是按規(guī)格/型號(hào)來編制。

(3) 校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。

(4)PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí),為選擇項(xiàng),由企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求來確定其中的內(nèi)容。

03  UDI的編制

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)可包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

UDI不是隨意編制的,醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同,其器械的UDI也隨之不同。

通常是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配唯一性的前綴,制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

 1)標(biāo)識(shí)到規(guī)格型號(hào)

UDI僅由DI標(biāo)識(shí),可追溯到某公司某一型號(hào)/規(guī)格的醫(yī)療器械。

2)標(biāo)識(shí)到批次

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號(hào)實(shí)現(xiàn)??勺匪莸絏X企業(yè)XX型號(hào)/規(guī)格醫(yī)療器械XX個(gè)批次。可用一維條碼。

3)標(biāo)識(shí)到單品

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號(hào)實(shí)現(xiàn)??勺匪莸絏X企業(yè)XX型號(hào)/規(guī)格XX個(gè)醫(yī)療器械。

對(duì)于醫(yī)療器械來講,大部分器械一般都要求追溯到批次,對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,如心臟起搏器需要追溯到單個(gè)產(chǎn)品。

04  UDI的基本原則 

唯一性:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識(shí)別要求相一致。

 穩(wěn)定性:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān),若產(chǎn)品的基本特征未變化,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)保持不變。

可擴(kuò)展性:醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

 

三、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體

 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)和(或)傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。

要求如下:

01  載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。目前仍以一維碼為主。

02 采用一維碼時(shí),可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián),也可多行并聯(lián)。采用射頻標(biāo)簽時(shí),應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或二維碼。目前基本都采用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)并聯(lián)的一維碼方式。

03  數(shù)據(jù)載體需要標(biāo)識(shí)在上市的醫(yī)療器械各級(jí)銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上,并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

 

四、唯一數(shù)據(jù)庫

 01  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫定義:

數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)。

02 唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的提交要求:

注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案時(shí),在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提供申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、取得備案或者變更后30個(gè)工作日內(nèi),將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。

產(chǎn)品注冊(cè)/備案時(shí)需同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)且獲得注冊(cè)證或取得備案后錄入標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的,就跟型號(hào)規(guī)格一樣,不能隨便更改。

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