醫(yī)用包裝如何確定滅菌方式?
發(fā)布:合翔包裝 時(shí)間:2022-11-07醫(yī)療器械的性質(zhì)和預(yù)期用途在一定程度上決定了無(wú)菌包裝所采取的滅菌方式,而不同的滅菌方式又影響著包裝系統(tǒng)材料的采用,醫(yī)用包裝如何確定滅菌方式?例如:高吸附性物品不適于環(huán)氧乙烷滅菌(如:紗布、棉制品、木制品等);含PE件的醫(yī)療器械,不耐高溫,不適于高壓蒸汽滅菌;昂貴的器械可能會(huì)選擇滅菌周期短的滅菌方式,以提高使用頻率等。醫(yī)療器械性質(zhì)本身在一定程度上也決定了應(yīng)采取的無(wú)菌包裝系統(tǒng),例如:需穿透才能達(dá)到滅菌效果的物品應(yīng)采用透氣性良好的無(wú)菌包裝;滅菌后立即使用的醫(yī)療器械,如在無(wú)菌室滅菌,可裸包裝。
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備,安裝操作、使用管理有其特殊要求,使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑, 環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒等。環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強(qiáng),故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如,電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)療器械、書籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環(huán)氧乙烷是目前主要的低溫滅菌方法之一。
輻照滅菌,是利用核輻射原理通過(guò)利用原子能射線的能量引起微生物死亡,從而達(dá)到殺菌的目的,具有滅菌徹底,無(wú)毒、綠色環(huán)保、低能耗、節(jié)約能源的優(yōu)點(diǎn)。商業(yè)上多利用鈷-60 γ射線和電子加速器產(chǎn)生的電子束來(lái)進(jìn)行輻照滅菌,常用于透析器的滅菌(產(chǎn)品外殼原料需采用防輻射牌號(hào)的PC)。輻照滅菌是一種帶有破壞性的滅菌方式,不能耐受輻照滅菌的材料經(jīng)滅菌后,會(huì)產(chǎn)生活性自由基并發(fā)生化學(xué)反應(yīng),使材料發(fā)生降解,進(jìn)而發(fā)黃變脆,為了彌補(bǔ)此缺陷,就需要在塑料中添加更多的添加劑以抵抗輻照射線的影響。但不可避免的是材料本身會(huì)存在一定程度上的小分子降解析出,從而被吸附劑或纖維膜吸附,而且更多含量的添加劑存在被吸附劑或纖維膜溶出的風(fēng)險(xiǎn)。
濕熱滅菌的原理是使微生物的蛋白質(zhì)及核酸變形導(dǎo)致其死亡。這種變形首先是分子中的氫鍵分裂,當(dāng)氫鍵斷裂時(shí),蛋白質(zhì)及核酸內(nèi)部結(jié)構(gòu)被破壞,進(jìn)而喪失了原有功能,指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進(jìn)行滅菌的方法,以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì),由于蒸汽潛熱大,穿透力強(qiáng),容易使蛋白質(zhì)變性或凝固,后導(dǎo)致微生物的死亡,所以該法的滅菌效率比干熱滅菌法高,是藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中常用的滅菌方法。