醫(yī)療器械包裝有效日期怎么確定
發(fā)布：合翔包裝 時間：2022-10-12醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)在貨架上的有效日期一般是通過穩(wěn)定性試驗來確定的，SO11607-1中也有過明確的說明，穩(wěn)定性試驗分實際時間老化方案(即在正常的條件下存放)和加速老化方案(將環(huán)境的溫度提高以達到縮短試驗周期的目的)兩種。實際時間老化方案是必須進行的，而且理論上說兩項試驗最好同時開展。就優(yōu)先級而言，實際老化試驗所得到的數(shù)據(jù)是要高于加速老化試驗所得的數(shù)據(jù)的。但是考慮到實際老化試驗方案所需要的時間太長，而加速老化試驗方案可以將這一時間大大縮短，使醫(yī)療器械可以早日投放市場。
ISO11607-1對加速老化試驗數(shù)據(jù)的有效性給出了以下兩點約定:
1)在實際老化研究的數(shù)據(jù)出具之前，穩(wěn)定性試驗的加速老化方案應被視為是標稱有效日期的充分證據(jù)(實際老化試驗數(shù)據(jù)出來之前，加速老化數(shù)據(jù)對于所代表的產(chǎn)品合法有效)
2)當證實產(chǎn)品不隨時間與特定的無菌屏障系統(tǒng)相互反應時，以前形成文件的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)應作為符合“證實無菌屏障系統(tǒng)始終保持其完好性”的充分依據(jù)(若實際老化試驗數(shù)據(jù)進一步支持了加速老化數(shù)據(jù)，加速老化數(shù)據(jù)對于所代表的產(chǎn)品仍然合法有效)但是，要提前注意的是，醫(yī)療器械的有效日期不是完全由包裝的老化試驗數(shù)據(jù)決定的。很多情況下，醫(yī)療器械包裝的有效日期是依據(jù)包裝保器械其性能的安全有效性來確定的。這種情況下，ISO11607-1規(guī)定，器械性能有效日期的穩(wěn)定性試驗宜與包裝穩(wěn)定性試驗一起進行。
