醫(yī)療器械的常用滅菌方法及驗(yàn)證
發(fā)布:合翔包裝 時(shí)間:2022-10-09醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的,是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物,在滅菌過程中,微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示,概率可以減少到很低,但不可能為零。該概率可用無菌保障水平 (SAL) 表示,通常無菌概念是指無保障水平 (SAL) 達(dá)到 10-6。
醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證一般分為安裝確認(rèn) (IQ)、操作確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn) (PQ)。
安裝確認(rèn)是指:獲得證據(jù)并用文件證明滅菌設(shè)備及其附屬設(shè)施,已按照規(guī)定的要求被提供和安裝。
操作確認(rèn)是指:當(dāng)設(shè)備按程序運(yùn)行時(shí),獲得證據(jù)并用文件來證明已安裝的設(shè)備,有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程。
性能確認(rèn)是指:獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備能夠在預(yù)先設(shè)定的參數(shù)下持續(xù)運(yùn)行,且這個(gè)過程加工后的產(chǎn)品是無菌的。性能確認(rèn)一般包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn),器械所使用的材料對滅菌方法的適用性,也是 能驗(yàn)證中的重點(diǎn)。
本文結(jié)合國際上最新的滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),介紹了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的幾種常用的滅菌方法及其驗(yàn)證要點(diǎn),如環(huán)氧乙烷滅菌 (EO 滅菌 )、輻照滅菌、高壓蒸汽滅菌和甲醛蒸汽滅菌等,以供醫(yī)療器械研究和生產(chǎn)單位參考。
一、環(huán)氧乙烷滅菌
20 世紀(jì) 50 年代起環(huán)氧乙烷(ethylene oxide, EO)開始用于醫(yī)院滅菌。經(jīng)過眾多科學(xué)家的研究證明,環(huán)氧乙烷被認(rèn)為是一種滅菌效果較好的低溫化學(xué)滅菌劑,在常溫下即有良好的穿透作用,對物品無損害,而被廣泛用于畏熱、畏濕的醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌中。
1.1 滅菌原理
EO 是一種簡單的環(huán)氧化合物,遇水可形成乙二醇,具有較大的蒸汽壓,對物品的穿透性較強(qiáng)。據(jù)報(bào)道,EO5min 能穿透 0.1mm 厚的尼龍薄膜,26min 能穿透 0.3mm 的氯丁膠布,41min 能穿透 0.39mm 厚的丁基橡膠布。
如果要達(dá)到一定的滅菌效果,滅菌劑必須充分接觸物品的各個(gè)表面,EO 的這種高穿透性大大提高了其滅菌效果。EO 對細(xì)菌、芽孢、真菌、立克次體和病毒等各種微生物具有殺滅作用,屬于光譜殺菌劑,其滅菌機(jī)理是與細(xì)菌蛋白質(zhì)分子、酶、核酸中的氨基、羥基、羧基相結(jié)合,產(chǎn)生烷基化作用,對菌體細(xì)胞的代謝產(chǎn)生不可逆的破壞,從而達(dá)到滅菌作用。
1.2 滅菌驗(yàn)證
環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證包括以下 3 個(gè)步驟:
安裝確認(rèn):一要確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件和附件的完整性,如安裝記錄、圖紙、計(jì)算機(jī)軟件、計(jì)量裝置的校準(zhǔn)等,二要對滅菌器工作環(huán)境的符合性進(jìn)行驗(yàn)證,如水質(zhì)檢測、安全要求等,三是要驗(yàn)證滅菌器安裝是否符合設(shè)備安裝要求,要確認(rèn)滅菌劑的濃度及質(zhì)量狀況。
操作確認(rèn):驗(yàn)證滅菌設(shè)備有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程,如溫度分布試驗(yàn)、濕度分布試驗(yàn)、泄漏試驗(yàn)、真空速率試驗(yàn)、空氣循環(huán)試驗(yàn) ( 如果使用 ) 等。
性能確認(rèn):包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)。
物理性能確認(rèn),應(yīng)書面證明過程的重現(xiàn)性,并且符合所有指定的可接受參數(shù)。這些過程包括預(yù)處理、處理、滅菌和通風(fēng)階段等,操作重現(xiàn)性確認(rèn)一般至少需要3 次連續(xù)運(yùn)行,適當(dāng)時(shí)進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)。環(huán)氧乙烷是致癌物,通風(fēng)次數(shù)和解析放置的溫度與時(shí)長對環(huán)氧乙烷的殘留的影響,也需要作出相應(yīng)的評價(jià)。
微生物學(xué)性能驗(yàn)證,目的是應(yīng)書面證明在滅菌過程后,產(chǎn)品的無菌性能已經(jīng)達(dá)到特定的要求 (SAL=10-6)。
微生物性能驗(yàn)證的方法有:生物負(fù)載法和過度滅菌法。
一般情況下,EO 滅菌微生物性能確認(rèn)均采用生物指示劑 (BI,枯草桿菌芽孢 )。進(jìn)行微生物學(xué)性能驗(yàn)證的產(chǎn)品,應(yīng)采用與其常規(guī)滅菌相同的包裝,生物指示物應(yīng)放置在被滅菌物品中最難滅菌的部位,并在預(yù)處理前就放入選定部位,且在整個(gè)滅菌周期保持該位置。
生物指示物監(jiān)測點(diǎn)的數(shù)量應(yīng)能驗(yàn)證滅菌器內(nèi)全部被滅菌物品的微生物滅活,通常滅菌室體積≤10m3時(shí),驗(yàn)證時(shí)至少設(shè)置體積 V×3 個(gè)檢測點(diǎn),但不少于 5 個(gè),日常監(jiān)測至少設(shè)置 V×1.5 個(gè)檢測點(diǎn),但不少于 5 個(gè)。
滅菌室體積在>10m3時(shí),驗(yàn)證時(shí)至少設(shè)置體積 30+(V-10)×3 個(gè)檢測點(diǎn),日常監(jiān)測至少設(shè)置 15+(V-10)×1.5 個(gè)檢測點(diǎn)。這里還涉及到溫濕度探頭的數(shù)量等要求,不同體積的滅菌器有不同的要求,可查閱 ISO 11135-1:2007 附錄 C。
由于環(huán)氧乙烷滅菌不存在通用的經(jīng)典滅菌參數(shù),影響滅菌效果的因素多且相互關(guān)聯(lián),滅菌過程控制復(fù)雜,所以為了保證滅菌效果,對其滅菌過程進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證是必要的。此外,若滅菌設(shè)備、被滅菌物品和裝載方式任何一個(gè)因素改變時(shí),都需要重新進(jìn)行驗(yàn)證。
1.3 產(chǎn)品放行
日常監(jiān)測中,需要監(jiān)測預(yù)處理時(shí)的溫度和濕度、處理過程中滅菌柜內(nèi)的濕度和時(shí)間、整個(gè)滅菌過程的溫度和壓力、環(huán)氧乙烷已注入的證據(jù)、滅菌時(shí)間、解析時(shí)的溫度和壓力變化。最終只有生物指示物 (BI) 培養(yǎng)全部顯陰性且滅菌過程參數(shù)在性能驗(yàn)證的參數(shù)范圍內(nèi),產(chǎn)品才可以放行。
1.4 應(yīng)用
EO 可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅絕,被認(rèn)為是一種滅菌效果最好的化學(xué)滅菌劑,可殺死所有微生物包括細(xì)菌以及芽孢。EO 具有極強(qiáng)的穿透性,可用以各種難通透部位的滅菌,如有些較細(xì)、較長的導(dǎo)管用其他低溫滅菌方法很難達(dá)到滅菌效果,而只能選擇 EO或者輻照。
EO 滅菌對物品的損害也較小,滅菌是利用烷基化原理而非氧化過程,對不耐熱的材料及設(shè)備有著非常廣泛的應(yīng)用前景。采用 EO 滅菌時(shí),可以用各種包裹材料包裹,便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸,打開包裝即可使用避免了交叉污染的危險(xiǎn),并且在滅菌過程中,有標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)、生物監(jiān)測手段,從而可以有效的控制滅菌質(zhì)量。
EO 在臨床上有著廣泛的用途,采用 EO 滅菌的設(shè)備及產(chǎn)品包括:
硬式和軟式內(nèi)鏡,如:關(guān)節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、眼底鏡、耳鏡、尿道鏡、胸腔鏡等等;
醫(yī)療設(shè)備,如:麻醉設(shè)備、人工腎、透熱設(shè)備、電線、表頭、心肺機(jī)、血透等;
儀器:電鉆、電燒器、牙鉆、顯微手術(shù)器、神經(jīng)刺激器、壓力計(jì)、外殼手術(shù)起、骨鉆、針頭、人工關(guān)節(jié)等;
橡膠制品:導(dǎo)管、擴(kuò)張器、引流管、氣管內(nèi)插管、手套、起搏器、心瓣膜、噴霧器等等。
2、60Co-γ輻照滅菌法
上世紀(jì) 50 年代末,各國紛紛建造大型的 60Co-γ射線輻照源,用于商業(yè)化的輻照加工。從此 60Co-γ射線滅菌技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域迅速擴(kuò)展,從最初對一次性使用的醫(yī)療用品滅菌拓展到醫(yī)療器械材料滅菌、醫(yī)療藥品滅菌、食品滅菌保鮮、一次性生活用品滅菌、環(huán)境微生物污染治理等多個(gè)方面。
60Co-γ射線滅菌有很多的優(yōu)點(diǎn),如不用做生物指示物(BI) 或產(chǎn)品的無菌實(shí)驗(yàn)、在滅菌過程中溫度變化很小、射線可以到達(dá)器械管腔內(nèi)部、滅菌后的產(chǎn)品不需要再處理,可以直接使用。但 60Co-γ射線對高分子材料和包裝材料破壞性有一定的破壞作用,滅菌站對人和環(huán)境也存在污染的風(fēng)險(xiǎn),因此60Co-γ射線的應(yīng)用也受到了很大的限制。
2.1 滅菌原理
輻照技術(shù)是 20 世紀(jì)發(fā)展起來的一種滅菌保鮮技術(shù),是以輻射加工技術(shù)為基礎(chǔ),運(yùn)用 X 射線、γ射線或高速電子束等電力輻射產(chǎn)生的高能射線,在能量的傳遞和轉(zhuǎn)移過程中,產(chǎn)生強(qiáng)大的物理效應(yīng)和生物效應(yīng),達(dá)到殺蟲、殺菌、一直生理過程的目的。
其原理主要是破壞細(xì)菌細(xì)胞中的 DNA 和 RNA,受損的 DNA 和 RNA 分子發(fā)生降解,失去合成蛋白質(zhì)和遺傳功能,使細(xì)胞死亡。 60Co-γ頻率高到 3×1018~3×1021Hz,其能量大于分子鍵能,故可使分子電離和斷鍵而殺菌。
其殺菌機(jī)理為 60Co-γ射線直接破壞微生物的 DNA、蛋白質(zhì)和酶而致死,或者被微生物中的水吸收而激發(fā)或電力,產(chǎn)生激發(fā)的水分子、電子、水離子,或裂解為氫自由基、羥自由基,由此產(chǎn)生一系列的與 DNA、蛋白質(zhì)、酶的氧化還原反應(yīng),致微生物死亡。
2.2 滅菌驗(yàn)證
輻照滅菌的驗(yàn)證包括以下主要內(nèi)容:
安裝確認(rèn):確認(rèn)輻射源 ( 源的活性或加速器的參數(shù) )、傳送系統(tǒng)、附屬設(shè)施 ( 包括相關(guān)的軟件 )、計(jì)量裝置的計(jì)量狀態(tài)、工作環(huán)境的符合性進(jìn)行驗(yàn)證,如安全要求等。
操作確認(rèn):針對每個(gè)傳送系統(tǒng),通過測量不同位置的吸收劑量驗(yàn)證不同的輻照容器的計(jì)量分布,不同輻照容器以及容器內(nèi)的不同位置的吸收劑量都在規(guī)定的范圍內(nèi)。一般在加源后、源的位置及形態(tài)改變、傳送系統(tǒng)變化、輻照容器改變時(shí)都需要進(jìn)行操作確認(rèn)。
性能確認(rèn):包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)。
物理性能確認(rèn)包括確認(rèn)產(chǎn)品放裝載模式、包括日常產(chǎn)品的包裝方式 ( 尺寸,密度等 ),劑量分布、包括最大和最小吸收劑量及位置,產(chǎn)品的最大可吸收劑量 ( 評價(jià)滅菌劑量對產(chǎn)品的影響 )。
微生物學(xué)性能驗(yàn)證,目的是應(yīng)書面證明在滅菌過程后,產(chǎn)品的無菌性能已經(jīng)達(dá)到特定的要求 (SAL=10-6)。
2.3 產(chǎn)品放行
輻照滅菌的產(chǎn)品批次放行采用參數(shù)放行,不需要進(jìn)行無菌實(shí)驗(yàn)。通過放置在最大可吸收劑量點(diǎn)和最小可吸收劑量點(diǎn)的劑量計(jì),檢測每批次滅菌的最大和最小劑量,最大和最小滅菌劑量在驗(yàn)證劑量的范圍內(nèi),產(chǎn)品即可放行。
這一放行準(zhǔn)則是基于定期的輻照滅菌劑量審核,審核內(nèi)容一般涉及到生物負(fù)載限度、微生物特性分析、建立滅菌劑量的方法等。
2.4 應(yīng)用
在使用 60Co-γ射線滅菌時(shí),不同菌種,甚至同一菌株的不同發(fā)育階段的抗輻射性均不同。一般來講,細(xì)菌的營養(yǎng)細(xì)胞抗輻射性弱,芽孢的抗輻射性強(qiáng)。同一種菌株在不同介質(zhì)中的抗輻射性也是不同的。在有抗菌劑存在的條件下,大多數(shù)菌的抗輻射性增強(qiáng),在缺氧條件下,菌種的抗輻射性也有所增強(qiáng)。一般來說輻照劑量大,滅菌效果好。但是輻照劑量過大,對樣品中的某些成分可能會(huì)有一定得影響,因此在具體的輻照實(shí)踐中需要確定輻照劑量。
由于γ射線本身的能量大、輻射強(qiáng),對物質(zhì)損害大,對輻射滅菌產(chǎn)品的材質(zhì)有一定的要求。有些產(chǎn)品在滅菌后出現(xiàn)了材質(zhì)的強(qiáng)度、清晰度、顏色、生物相容性以及包裝的完整性等方面的問題,有的是在輻射滅菌完成后不久便顯現(xiàn)出來,這主要是因?yàn)椴糠制髽I(yè)的產(chǎn)品特別是所用的包裝材料不適合輻射滅菌方式。
對于適合輻射滅菌的產(chǎn)品和材質(zhì)的選擇,在 GB18280-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌》的附錄 A 中給出了器材材料和包裝材料的確認(rèn)方法;在GB16352《一次性醫(yī)療用品γ射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)》的附錄 C 中則較為詳細(xì)的列舉了適合輻射滅菌的醫(yī)療用品。
3、高壓蒸汽滅菌
高壓蒸汽滅菌是熱力消毒方法中最普遍、效果最可靠的一種滅菌方法,其優(yōu)點(diǎn)是蒸汽穿透力強(qiáng),能殺滅所有微生物。
3.1 滅菌原理
高壓滅菌是濕熱消毒法的一種,其原理是:在密閉的蒸鍋內(nèi),其中的蒸汽不能外溢,壓力不斷上升,使水的沸點(diǎn)不斷提高,從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。
在 0.1MPa 的壓力即 103.4kPa(1.05kg/cm2) 蒸汽壓下,鍋內(nèi)溫度達(dá) 121℃,維持15~30min。當(dāng)溫度超過細(xì)胞最佳生理活動(dòng)的溫度范圍時(shí),細(xì)胞代謝減緩,細(xì)胞的蛋白質(zhì)、酶及核酸會(huì)被永久性破壞,從而導(dǎo)致細(xì)胞發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的死亡。在此蒸汽溫度下,可以很快殺死各種細(xì)菌及其高度耐熱的芽孢,是最可靠、應(yīng)用最普遍的物理滅菌法。
3.2 滅菌驗(yàn)證
滅菌驗(yàn)證一般分為以下幾部分內(nèi)容。
安裝確認(rèn):一要確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件和附件的完整性,如安裝記錄、圖紙、計(jì)算機(jī)軟件、計(jì)量裝置的校準(zhǔn) ( 溫度表、壓力表、時(shí)間計(jì)量表 ) 等;二要對滅菌器工作環(huán)境的符合性進(jìn)行驗(yàn)證,如水質(zhì)檢測、安全要求等;三是要驗(yàn)證滅菌器安裝是否符合設(shè)備安裝要求,確認(rèn)滅菌劑的濃度及質(zhì)量狀況。
操作確認(rèn):驗(yàn)證滅菌設(shè)備有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程,如熱分布試驗(yàn)、包括空載熱分布試驗(yàn)等。
性能確認(rèn):物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn),包括滿載熱分布試驗(yàn) ( 最高最低溫度點(diǎn) )熱穿透試驗(yàn)等,生物指示物的使用等。
3.3 產(chǎn)品放行
日常監(jiān)測中,需要監(jiān)測預(yù)處理時(shí)的溫度、整個(gè)滅菌過程的溫度和壓力等。最終只有生物指示物 (BI) 培養(yǎng)全部顯陰性且滅菌過程參數(shù)在性能驗(yàn)證的參數(shù)范圍內(nèi),產(chǎn)品才可以放行。
3.4 應(yīng)用
由于高壓蒸汽滅菌本身具備不破壞產(chǎn)品表面并藥品、藥品溶液、玻璃器械、培養(yǎng)基等在高溫高濕條件下不發(fā)生變化或損壞的物質(zhì),均可以采用高壓滅菌法。
高壓蒸汽滅菌已經(jīng)被廣泛地應(yīng)用到各種生化實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院,用于一些培養(yǎng)基、玻璃制品、生理鹽水等的滅絕。
目前的高壓蒸汽滅菌器的類型和樣式較多,如:
①下排氣式壓力蒸汽滅菌器是普遍應(yīng)用的滅菌設(shè)備,壓力升至 102.9kPa(1.05kg/cm2),溫度達(dá)121~126℃,維持 20~30min,可達(dá)到滅菌目的。
②脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器已成為目前最先進(jìn)的滅菌設(shè)備。滅菌條件要求:蒸汽壓力205.8kPa(2.1kg/cm2),溫度達(dá)132℃以上并維持 l0min,即可殺死包括具有頑強(qiáng)抵抗力的細(xì)菌芽胞在內(nèi)的一切微生物。
高壓蒸汽滅菌的注意事項(xiàng):
(1) 必須先用流通蒸汽或真空排除滅菌器腔內(nèi)空氣。若滅菌器內(nèi)有空氣存在,則壓力表上所指示的壓力是滅菌器內(nèi)蒸汽和空氣二者的總壓,結(jié)果壓力雖達(dá)到要求,但滅菌溫度卻達(dá)不到,達(dá)不到滅菌效果。
(2) 滅菌時(shí)間必須是從全部裝載的滅菌物均已達(dá)到滅菌溫度時(shí)開始計(jì)算。
(3) 裝載方式的確定,不同的裝載類型須驗(yàn)證確認(rèn),避免隨意性。
(4) 高壓蒸汽滅菌器必須進(jìn)行周期性驗(yàn)證。
4、甲醛蒸汽滅菌
現(xiàn)代的低溫蒸汽甲醛滅菌 (Sterilization by Low Temperature Steam Formaldehyde, LTSF) 方法,是上世紀(jì) 60 年代發(fā)明的一種低溫滅菌技術(shù),使用負(fù)壓低溫蒸汽甲醛法對一些怕熱怕濕的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌。
4.1 滅菌原理
甲醛殺菌作用是阻止細(xì)菌核蛋白的合成,影響生物細(xì)胞漿基本代謝。一些研究指出,甲醛為強(qiáng)烷化劑,其殺菌原理是一種非特殊性的烷基化作用,甲醛分子直接作用于細(xì)菌的菌體蛋白質(zhì)、酶以及核酸的活性基團(tuán),使蛋白質(zhì)鏈上的氨基、壓氨基、羥基、羧基等烷基化,從而破壞細(xì)菌的蛋白質(zhì),導(dǎo)致微生物的死亡。
其中烷基化效應(yīng)包括兩種作用:一是可降低水對蛋白質(zhì)的穿透、彭潤作用,使其硬化;二是對核酸的烷基化反應(yīng),可導(dǎo)致病毒的滅活。
甲醛對細(xì)菌繁殖、芽孢、分枝桿菌、真菌和病毒等各種微生物都有高效的殺滅作用。甲醛對細(xì)菌病毒素亦有破壞作用,對肉毒桿菌素和葡萄球菌腸毒素,用 50g/L 甲醛水溶液作用 30min 可將其完全破壞。
4.2 滅菌驗(yàn)證
無菌生產(chǎn)環(huán)境甲醛蒸汽滅菌驗(yàn)證,驗(yàn)證的目的為甲醛滅菌的時(shí)間、排風(fēng)時(shí)間及效果驗(yàn)證。確保無菌環(huán)境中用甲醛滅菌提供的空氣環(huán)境始終復(fù)合國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對潔凈室中空氣浮游菌及表面細(xì)菌的規(guī)定。
在準(zhǔn)備甲醛蒸汽滅菌的房間取樣點(diǎn)位置放入驗(yàn)證裝置,指示物采用枯草桿菌芽孢。取樣點(diǎn)數(shù)量根據(jù)滅菌區(qū)域面積確定。在≤ 9m3的空間放置 2 個(gè)取樣點(diǎn),在小于 14m3大于 9m3的房間放置 3 個(gè)取樣點(diǎn),大于 14m3的空間放置 4 個(gè)取樣點(diǎn)。
在無菌生產(chǎn)環(huán)境中取樣點(diǎn)設(shè)置在分裝機(jī)罩內(nèi)、出瓶轉(zhuǎn)盤、分裝間回風(fēng)口、分裝間回風(fēng)管、分裝機(jī)底部。在滅菌后進(jìn)行取樣點(diǎn)菌片培養(yǎng),將菌片接種于培養(yǎng)液中 37℃培養(yǎng)至7d,若無菌生長則判斷滅菌合格。
目前國內(nèi)對低溫甲醛蒸汽滅菌器功效檢驗(yàn)尚沒有標(biāo)準(zhǔn),對低溫甲醛蒸汽滅菌器的滅菌效果生物指示劑也沒有專門研究定標(biāo),因此這將影響低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)的研究和推廣應(yīng)用。
甲醛熏蒸法滅菌目前使用較少,驗(yàn)證及產(chǎn)品放行準(zhǔn)則可參照國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 25424:2009。
4.3 應(yīng)用
常溫常壓下使用甲醛熏蒸消毒主要利用化學(xué)法和加熱法產(chǎn)生甲醛氣體。將福爾馬林或多聚甲醛與某些強(qiáng)氧化劑如高錳酸鉀、氯制劑等發(fā)生化學(xué)反應(yīng),通過化學(xué)產(chǎn)熱促使甲醛氣化。加熱法是將福爾馬林或多聚甲醛直接用電加熱,使甲醛氣化進(jìn)行熏蒸消毒。
有研究用每立方米 120ml 福爾馬林與 60g 高錳酸鉀混合反應(yīng)產(chǎn)生甲醛氣體熏蒸 1h,可使物體表面達(dá)到消毒,熏蒸 75min 可使尿管達(dá)到有效消毒。甲醛熏蒸消毒后會(huì)殘留濃烈的甲醛刺激性氣味,可以采用化學(xué)中和法進(jìn)行消除。在熏蒸消毒結(jié)束后,在熏箱底層放入一定量的濃氨水繼續(xù)熏蒸 30min 可以降低刺激性氣味。
甲醛可用于對怕熱怕濕怕腐蝕的醫(yī)療用品的消毒與滅菌,可采用低溫蒸汽甲醛滅菌的器材主要有:
外科器械、包括導(dǎo)氣管、麻醉用具、關(guān)節(jié)鏡、心導(dǎo)管、腹腔鏡、膀胱鏡等;
診療器械有血氧合器、濕化器、注射器、呼吸機(jī)、乳膠導(dǎo)管、乳膠手套等;
電子器材有植入電極、變壓器、電位器、電容器、導(dǎo)線以及眼科手術(shù)使用的熱敏器材等。