醫(yī)用包裝的不溶性微粒怎么測?
發(fā)布:合翔包裝 時間:2022-10-09近幾年隨著醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)執(zhí)行層面的不斷落地,不溶性微粒檢測成為醫(yī)療器械廠家的必檢項目,同時各醫(yī)療器械包裝廠家也備感壓力。飛檢中公布的不良信息中也時??吹匠醢b微粒超標(biāo)的不符合項目。同行對初包裝中的不溶性微粒產(chǎn)生的原因以及檢測的方法進行了探討。有同行企業(yè)對不溶性微粒制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),取得了同行業(yè)更多的經(jīng)驗和成績微粒無處不在,醫(yī)用包裝上的微粒主要的來源有:生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生的微粒、原材料自帶的微粒、作業(yè)者產(chǎn)生的微粒、生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的微粒、以及放置時間和儲存條件下所產(chǎn)生的污染。不溶性微粒是相對于可見異物(Visible particles) 而言,一般指粒徑小于50微米的不溶于水的微粒。異物因為可見,使用燈檢方式更易于發(fā)現(xiàn)和清除,而不溶性微粒不易發(fā)現(xiàn)不易清除,大量的動物試驗和人體解剖證明,其對人體的危害會更嚴(yán)重。那么,醫(yī)用包裝上不溶性微粒怎么檢測呢?對于不溶性微粒,在2015版《中國藥典》中"0903 不溶性微粒檢查法"中有明確要求,該法包括光阻法和顯微計數(shù)法,其中光阻法應(yīng)用比較廣泛,它的測定原理:當(dāng)液體中微粒通過一窄細(xì)檢測通道時,與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關(guān)。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測試結(jié)果作為判定依據(jù),實驗操作環(huán)境不得引入外來微粒,測定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺進行,玻璃儀器和其他所需用品均應(yīng)潔凈、無微粒。對于包裝內(nèi)注入純水及洗脫轉(zhuǎn)移等步驟要一氣呵成,不能傾灑。當(dāng)然,對于不同的產(chǎn)品或包裝,用同一種檢測方法難免造成偏差或誤判的可能,國內(nèi)開設(shè)此檢測項目的第三方檢測機構(gòu)并不多。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會及各專業(yè)分會也正在組織探討最佳的檢測方法并征求各方意見。醫(yī)用高分子分會有望最先出臺檢測標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用包裝的微粒水平,目前行業(yè)普遍的現(xiàn)狀是硬塑比軟塑控制得好,熱熔膠比水溶膠控制得好。天津華冠醫(yī)療包裝公司引進國內(nèi)先進的微粒檢測儀器,通過專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)和客戶以及同行交流學(xué)習(xí),取得了一定的經(jīng)驗和方法。對相應(yīng)產(chǎn)品做微粒檢測并隨貨提供報告。并在各個環(huán)節(jié)不斷完善改進,嚴(yán)格控制,努力為中高端醫(yī)療客戶提供優(yōu)質(zhì)吸塑包裝。